根据新的III期数据,Merck的研究性失眠药物改善了

2019-04-12 19:17:56 围观 : 164

  根据新的III期数据,Merck的研究性失眠药物改善了患者跌倒和保持睡眠的能力

  2012年6月13日

  默克公司(纽约证券交易所股票代码:MRK),在美国和加拿大之外被称为MSD,今天公布了两项关于suvorexant的关键性III期疗效试验的新数据,即Merck正在开发用于治疗失眠症的研究药物。 在研究中,与安慰剂相比,suvorexant显着减少了患者入睡的时间,并且增加了患者在第一夜和三个月时间点睡眠的时间。 研究药物对所有主要终点均具有统计学意义,除了在其中一项试验中第3个月进行一次测量。 这些最新数据于今天在SLEEP 2012,第26届联合职业睡眠协会年会上公布。 “这种研究药物以与其他药物不同的方式靶向失眠”。杜克大学医学中心精神病学和行为科学教授Andrew D. Krystal博士说。  “失眠的患者无法彻夜难眠,因此有可能获得新的和不同的选择。”在SLEEP会议上提出了III期临床医疗服务的有效性和安全性结果。 在这两项关键的III期疗效试验中,报告发生率大于或等于5%且比安慰剂更常见的最常见不良事件(AEs)是嗜睡和头痛。 提供的其他数据包括证明每日给药至少一年后suvorexant的效果的结果(摘要0641,口头会议O22)。 这是有史以来持续进行的最长剂量安慰剂对照试验之一。 还介绍了老年患者驾驶研究的结果(摘要0670,海报192)。 默克计划在今年晚些时候推出其两项关键性III期疗效试验的其他结果。     默克研究人员开发了suvorexant来靶向和阻断食欲素,这些化学信使来自下丘脑(大脑中一个重要的睡眠中心),有助于让你保持清醒。 通过阻断食欲素的作用,suvorexant有助于促进睡眠。 默克公司计划于2012年向美国食品药品管理局(FDA)提交suvorexant新药申请(NDA),使其成为该公司计划在2012年和2013年提交的六份主要申请之一。 如果获得批准,suvorexant将成为新一类药物中被批准的第一种药物,称为食欲素受体拮抗剂,用于难以摔倒或睡眠不足的患者。 默克预计,suvorexant将由FDA的受控物质工作人员进行评估。默克研究实验室高级副总裁兼神经科学和眼科专家负责人Darryle D. Schoepp博士说:“我们专门将研究工作集中在失眠上,因为它是一个重要的未满足医疗需求的领域”。&#xa0 ; “Suvorexant治疗失眠的方式与其他药物不同,因为它可以通过靶向和阻断食欲来帮助患者入睡,这可以起到保持人们清醒的作用。 我们对第三阶段结果以及suvorexant成为帮助失眠患者的新一类药物中的第一个感到兴奋。“研究测量Suvorexant对睡眠发作和维持的影响Merck的两项关键性III期疗效研究是多中心的,原发性失眠患者的suvorexant随机,双盲,安慰剂对照试验(试验1和试验2分别为1,021和1,009例治疗的患者)。 原发性失眠的定义是难以下降或保持睡眠或睡眠质量差,这是所经历的主要病症(不是由另一个医学问题引起)。 在每次试验中研究了高剂量和低剂量的suvorexant。 高剂量评估18-64岁患者使用40 mg suvorexant,65岁及以上患者使用suvorexant 30 mg,18-64岁患者评估suvorexant 20 mg,65岁及以上患者使用suvorexant 15 mg。 #XA0;患者在三个月内随机接受一种suvorexant剂量或安慰剂。 下面报告的结果是40mg和30mg的联合主要终点剂量(试验1中的383名患者和试验2中的387名患者分别用高剂量治疗,而安慰剂组分别为384和383)。 研究的终点包括suvorexant与安慰剂相比在主观(患者报告)和客观(多导睡眠图,基于睡眠实验室,在一部分患者中评估)睡眠发作和睡眠维持的测量值与基线的平均变化。主观测量包括入睡所花费的时间和总睡眠时间。 在服用suvorexant或安慰剂后的一个月和三个月(主要终点)和第一周(次要终点)后测量主观终点。 客观测量包括连续睡眠所花费的时间和夜间清醒时间。

   &#xa0;在服用suvorexant或安慰剂后的一个月和三个月(主要终点)和第一夜(次要终点)后测量客观终点。相关故事手术更年期导致睡眠中断比自然绝经更容易导致老年人光污染和失眠之间的关联新的适应性治疗策略增加了互联网提供的CBT结果的目标和主观测量的好处在两个试验中,所有主要的主观测量,服用的患者与服用1个月和3个月的患者相比,suvorexant显着更快地入睡并且保持睡眠时间更长(&p <0.003)。&#xa0;在客观测量方面,suvorexant还显着减少了患者进入连续睡眠所需的时间,并减少了患者在一个月和三个月(主要终点)夜间醒来的时间,并且早在一夜(次要终点) )(p <0.001),除了试验2中的第3个月,此时进入连续睡眠的时间差异没有达到统计学显着性。具体而言,在试验1的三个月时,患者报告suvorexant减少了他们入睡的时间25.7分钟(安慰剂组为17.3分钟),并帮助他们睡60.3分钟(安慰剂组为40.6分钟)在他们开始服用suvorexant之前。&#xa0;对于客观测量,与服用suvorexant之前相比,服用suvorexant的患者进入连续睡眠时间快36.0分钟(安慰剂组为26.6分钟),并且在夜间清醒时间较短,为47.9分钟(安慰剂组为25.0分钟)。 &#XA0; (suvorexant和安慰剂之间的所有这些差异都具有统计学意义。)&#xa0;&#xa0;&#xa0;&#xa0;在试验2中的三个月时,患者报告suvorexant减少了他们入睡的时间33.7分钟(安慰剂组为20.5分钟),并帮助他们睡眠时间延长62.8分钟(安慰剂组为37.7分钟)开始服用suvorexant。&#xa0;对于三个月的客观测量,对于连续入睡的患者,服用suvorexant的速度没有安慰剂快(-32.2分钟对比-28.6分钟,p = 0.265)。&#xa0;客观数据显示,与开始服用suvorexant之前相比,服用suvorexant的患者在夜间醒来的时间减少了54.2分钟(安慰剂组为24.8分钟)。&#xa0; (除上述情况外,所有这些差异均具有统计学意义。)在这些研究中,次要客观测量包括患者进入连续睡眠所需的时间以及患者在夜间夜间清醒时间。&#xa0 ;在试验1中,与服用suvorexant之前相比,服用suvorexant的患者进入连续睡眠的时间快30.6分钟(安慰剂为20.3分钟),并且在夜间醒来时间较短58.0分钟(与安慰剂相比为19.6分钟)。 #XA0;在试验2中,与服用suvorexant之前相比,服用suvorexant的患者进入连续睡眠的速度提高了34.7分钟(安慰剂组为13.0分钟),并且在夜间清醒的时间减少了63.3分钟(安慰剂组为21.3分钟)。 #XA0;安全性结果在三个月内,与安慰剂相比,服用高剂量suvorexant的患者的药物报告的AEs总体发生率为25.1%,而试验1为13.8%,22.2%与试验2中的16.4%相比。 #XA0;与安慰剂相比,接受高剂量suvorexant治疗的患者AE终止的总体发生率为4.7%,而试验1为6.0%,而试验2为4.7%,而对照组为4.4%。&#xa0;在使用高剂量suvorexant的任一试验中均未观察到与药物相关的严重AE。&#xa0;在接受高剂量suvorexant的患者中,发生率大于或等于5%且比安慰剂更常见的最常见的AEs是嗜睡(10.7%vs。试验1中安慰剂组为3.4%; 10.3%vs。试验2)中安慰剂组为3.1%和头痛(试验1中安慰剂组为6.8%,安慰剂组为6.0%;试验2组安慰剂组为7.5%对5.7%)。在总体研究人群中,与安慰剂相比,通过数字符号替代测试(记忆,注意力,视觉扫描和感知以及运动速度的评估)测量,没有统计学显着的次日客观残留效应。此外,患者报告三个月的第二天嗜睡发生率在高剂量的suvorexant中为10.7%,而在试验1中为安慰剂的3.4%,在试验2中为10.3%对比3.1%。&#xa0;两项研究都没有报告猝死,一种突然和暂时的肌肉控制丧失。&#xa0;患有发作性睡病或猝倒症的患者被排除在这些试验之外。

  资料来源:默克